IBDoc

IBDoc® is een in vitro diagnostische immunoassay voor de kwantitatieve bepaling van fecaal calprotectine in menselijke ontlasting. Het is bedoeld als hulpmiddel bij de beoordeling van ontstekingen van het darmslijmvlies voor de monitoring van inflammatoire darmziekten (bijv. de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa).

Als onderdeel van de IBDoc® calprotectin-thuistest maakt de IBDoc®-app het mogelijk om de calprotectineconcentratie in een ontlastingsmonster te meten met behulp van een smartphone. De app bevat een eenvoudig te begrijpen tutorial waarin de testprocedure stap voor stap wordt uitgelegd, van het verzamelen van het ontlastingsmonster tot het nemen van het monster en het laden van de zwangerschapstestachtige testcassette. Zodra de testcassette is voorbereid, bestuurt de IBDoc®-app de camera van het mobiele apparaat om een ​​foto van de testcassette te maken. Het optische signaal van de test wordt geanalyseerd met behulp van een specifieke barcode op de testcassette. Het signaal wordt vertaald in een resultaat dat de calprotectineconcentratie in het ontlastingsmonster aangeeft.

De testinformatie wordt op de smartphone zelf beheerd en tegelijkertijd via een beveiligde en gecodeerde verbinding naar het IBDoc® Portal verzonden. De testresultaten en daaraan gekoppelde patiëntinformatie worden veilig opgeslagen op het IBDoc® Portal en zijn alleen toegankelijk voor zowel de patiënt als zijn verantwoordelijke zorgverlener.

De functies van de IBDoc®-app omvatten:

- Tutorial met schematische tekeningen en tekst waarin de testprocedure stap voor stap wordt uitgelegd

- Een lijst met alle door de patiënt uitgevoerde testresultaten

- Help-menu met een instructievideo en ondersteuningscontact

--------------------------------------------- -

BELANGRIJKE MEDEDELING

--------------------------------------------- -

Houd er rekening mee dat de BDoc®-app alleen werkt met een IBDoc®-account en een IBDoc®-testkit. Dit account moet worden aangemaakt door een zorgverlener. Neem voor meer informatie contact op met uw IBD-arts of IBD-kliniek.

Lees de gebruiksaanwijzing die bij de IBDoc®-testkit zit zorgvuldig door voordat u de eerste test uitvoert.

De IBDoc®-app is gevalideerd voor specifieke smartphonemodellen om nauwkeurige resultaten te garanderen. Raadpleeg hier de lijst met gevalideerde smartphones: www.ibdoc.net/support

Er is een dataverbinding vereist. Afhankelijk van uw vervoerder kunnen er extra kosten ontstaan.

---------------------------------------------

Voor IBDoc® app (BI-IBDOCAND en BI-IBDOCIOS) en IBDoc® Portal (BI-IBDOCPOR) softwareapparaat:

Wij, BÜHLMANN Laboratories AG, verklaren onder eigen verantwoordelijkheid dat het hierboven gespecificeerde apparaat voldoet aan de bepaling van de IVD-verordening (EU) 2017/746 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de Canadian Medical Devices Regulations SOR/98-282, en in overeenstemming is met andere relevante wetgeving van de Unie, gemeenschappelijke specificaties (CS) en andere normatieve documenten.

CE-gemarkeerd product: CE0123

Health Canada-licentie 98903

In de VS is IBDoc® uitsluitend beschikbaar voor onderzoeksdoeleinden en mag het niet worden gebruikt voor diagnostische procedures.

IBDoc® en CALEX® zijn in veel landen geregistreerde handelsmerken van BUHLMANN Laboratories AG.